Regulacja ChP dotycząca pozostałości metali ciężkich i pestycydów w ziołach - Blog

W ubiegłym roku Komisja Farmakopei Chińskiej (ChP) wydała zmieniony projekt opinii z 2020 r., a mianowicie Ogólne zasady kontroli ziół i wywarów<0212>; zastrzeżenie, że wszystkie odmiany roślinnych chińskich leków muszą być testowane na obecność metali ciężkich (5 pozycji) i pozostałości pestycydów (33 pozycje)

Odnosi się do ograniczonej kontroli czystości, substancji rozpuszczalnych, szkodliwych lub toksycznych substancji materiałów leczniczych i wywarów, w tym wilgoci, popiołu, zanieczyszczeń, składników toksycznych, metali ciężkich i szkodliwych pierwiastków, pozostałości dwutlenku siarki, pozostałości pestycydów, aflatoksyn itp.

Chinese herb

O ile nie określono inaczej, zawartość wilgoci w kawałkach wywaru wynosi zwykle nie więcej niż 13%; zanieczyszczenie resztek leków wynosi zwykle nie więcej niż 3%; pozostałości ditlenku siarki z materiałów leczniczych i wywarów (z wyjątkiem minerałów) nie mogą przekraczać 150 mg/kg; Metal ciężki w kawałkach ziół i wywarów pochodzących z roślin nie może być ołowiem Powyżej 5 mg/kg, kadmem NMT 1 mg/kg, arsenem 2 mg/kg, rtęcią 0,2 mg/kg, miedzią 20 mg/kg; materiały lecznicze i kawałki wywaru (rośliny) zakazane pestycydy, patrz tabela poniżej, aby uzyskać szczegółowe informacje, nie mogą być wykrywane lub nie mogą przekraczać granicy oznaczalności.

Nie	Nazwa	Pozostałości	LOQ(mg/kg)
1	Metamidofos	Metamidofos	0.05
2	Paration metylowy	Paration metylowy	0.02
3	Paration	Paration	0.02
4	Monokrotofos	Monokrotofos	0.03
5	Fosfoamina	Fosfoamina	0.05
6	BHC	BHC	0.1
7	DDT	DDT	0.1
8	Insektamidyna	Insektamidyna	0.02
9	Herbicyd	Herbicyd	0.05
10	Aldrin	Aldrin+Dieldrin	0.05
11	Dieldryna	Aldrin+Dieldrin	0.05
12	Fenamifos	Suma fenamifosu i jego analogów tlenu (sulfon, sulfotlenek), wyrażona jako fenamifos	0.02
13	Metoksofos	Metoksofos	0.02
14	Tiononofos	Tiononofos	0.02
15	Coumaphos •	Coumaphos •	0.05
16	Fitofos	Fitofos	0.02
17	Terbuthion	Suma terbutionu i jego analogów tlenu (sulfon, sulfotlenek), wyrażona jako terbution	0.02
18	Chlorsulfuron	Chlorsulfuron	0.05
19	Metamrasulfuron	Metamrasulfuron	0.05
20	Metsulfuron	Metsulfuron	0.05
21	Phorate	Suma foratu i jego analogów tlenu (sulfon, sulfotlenek), wyrażona jako forat	0.02
22	Izofenfos metylowy	Izofenfos metylowy	0.02
23	Fosfor ogólnoustrojowy	Fosfor ogólnoustrojowy	0.02
24	Carbaway	Suma karbofuranu i 3-hydroksykarbafuranu, wyrażona w karbofuranie	0.05
25	Aldikarb	Suma aldikarbu i jego analogów tlenu (sulfon, sulfotlenek), wyrażona jako aldikarb	0.1
26	Methophos •	Methophos •	0.02
27	Klozofos	Klozofos	0.01
28	Hydrokarbofos	Hydrokarbofos	0.05
29	Endosulfan	Suma α-endosulfanu i β-endosulfanu oraz siarczanu endosulfanu	0.05
30	Fipronil	Suma fipronilu, fipronilu, sulfonu fipronilu i sulfotlenku fipronilu, wyrażona jako fipronil	0.02
31	Dikofol	Dikofol (suma izomeru o,p′-izomeru p,p′))	0.2
32	Fosforan tiocykliczny	Fosforan tiocykliczny	0.03
33	Tiofosmetylowy	Tiofosmetylowy	0.03

Porównanie metali ciężkich na świecie

Kraj lub organizacja	Pb	Gdy	Płyta CD	Hg	Cu
Chiny	5	2	1	0.2	20
Ameryka	5	2	0.3	0.2	——
Wielka Brytania	5	5	1	0.1	——
Niemcy	5	——	0.2	0.1	——
Japonia	20	5	——	——	——
KTO	10	——	0.3	——	——
ISO	10	4	2	3	——

Powyższa tabela pokazuje, że normy graniczne metali ciężkich określone w wydaniu ChP 2020 nie są niższe niż normy graniczne zagranicznych farmakopei, a nawet normy graniczne ołowiu i arsenu są bardziej rygorystyczne niż normy limitów zagranicznych. Inne kraje, takie jak Stany Zjednoczone, Unia Europejska, Japonia i inne kraje rozwinięte oraz WHO nie wprowadziły limitów dla miedzi w limicie metali ciężkich chińskich leków ziołowych.

Wymagania graniczne dla czterech pierwiastków metali ciężkich: ołowiu, arsenu, kadmu i rtęci są również bardzo różne w różnych krajach i regionach. Chińskie limity metali ciężkich dla tradycyjnych chińskich leków mieszczą się w zasięgu innych krajów i regionów. Widać, że normy graniczne metali ciężkich w moim kraju w chińskich lekach ziołowych są stosunkowo kompletne.

Rozporządzenie ChP w sprawie pozostałości metali ciężkich i pestycydów w ziołach